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講好中國藥典 傳遞中國聲音——中國藥典國際交流與合作駛入快車道
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足跡回溯 “2004年于上海舉行的首屆中美藥典論壇開啟了中國藥典國際交流與合作的新篇章。”國家藥典委員會宣傳交流處任重遠處長回顧說。此次論壇的主題是“21世紀的藥典在提高藥品質量中的地位與作用”,來自全國藥監部門、藥檢系統和藥品生產企業的近300名代表參加了論壇。2008年5月,時任原國家食品藥品監管局副局長兼國家藥典委秘書長的吳湞和羅杰·威廉姆斯首席執行官分別代表中美兩國藥典機構正式簽署了合作諒解備忘錄(MOU),把兩國藥典合作提升到一個新的高度。 到目前為止,中美藥典論壇已成功舉辦八屆,其中六屆分別在中國上海、北京、天津、杭州、西安、蘇州等地舉辦,兩屆分別在美國的巴爾的摩和華盛頓舉行。隨著論壇的成功舉辦,中美藥典論壇國際影響力與日俱增。從第三屆開始,除中美兩國外,世界衛生組織(WHO)以及其他一些國家和地區的藥典機構的領導人及衛生行政部門的有關負責人應邀參會,目前中美藥典論壇已成為國際性藥典論壇。 在國家藥品監管部門的支持下,2011年11月,由國家藥典委員會與美國藥典委員會共同發起并主辦的首屆“全球藥典領導者會議”在北京舉行,包括世界衛生組織在內的17個國家、地區和國際組織的代表出席了會議。會議期間,10個國家的藥典機構簽署了全球藥典共同宣言。2012年9月、2013年9月分別在西安、巴爾的摩舉辦了第二屆、第三屆“全球藥典領導者會議”。國家藥典委員會張偉秘書長介紹說,“全球藥典領導者會議”為各方進一步開展實質性合作搭建了平臺。 據國家藥典委員會業務綜合處副處長洪小栩介紹,目前國家藥典委員會與世界衛生組織、歐盟、美國、英國、法國、日本等十幾個國家和地區的藥品標準機構均建立了密切合作關系,廣泛開展專家互訪、學術交流以及各國新版藥典互換等活動。當前,藥典標準不僅是保障藥品安全有效以及公共用藥安全的基準,同時也是各國藥品進出口貿易的橋梁和紐帶。隨著我國醫藥產業的快速發展,各國藥典機構和制藥工業界迫切需要了解《中國藥典》的標準制定情況。為增進藥典國際交流,國家藥典委員會自1985年版《中國藥典》開始編制英文版,相繼出版了1990年版、2000年版、2005年版、2010年版的英文版,2015年版《中國藥典》英文版也即將于2016年底出版發行。 影響日深 在不斷擴大和深化對外交流與合作中,中國藥典正逐步縮小與發達國家藥典之間的水平差距。現在中國藥典已經和美國藥典、英國藥典、歐洲藥典一樣,被世界衛生組織列為制定《國際藥典》的主要參考之一。中國藥典越來越受到世界各國的矚目,對體現我國醫藥發展現狀,傳播我國中醫藥文化,展示我國藥品質量控制水平,提升中國藥典國際影響力發揮重要作用。 新英格蘭美中藥協繼任會長蔡凌希博士以10月21日在美國舉辦的“中國制藥行業的標準建立和發展趨勢技術交流會”舉例說,此次交流會參會者覆蓋面較廣,顯示出美國制藥界和專業人士對中國藥典的高度關注。張偉向大會報告的2015年版《中國藥典》編制情況,化學藥品標準處張筱紅副處長、業務綜合處洪小栩副處長介紹的2015年版《中國藥典》一部中藥、二部化學藥、三部生物制品、四部通則及藥用輔料等增修訂內容,引起了參會者的極大興趣。 上海市食品藥品包裝材料測試所副所長徐敏鳳參加了2016年中歐藥典研討會和第八屆中美藥典論壇。她告訴記者,國家藥典委員會有著清醒的時代自覺、鮮明的民族立場和寬闊的全球視野,牢牢把握科技進步大方向,在改革開放的大潮中堅持管理理念創新、工作機制創新,并以此推動國際合作和發展共贏。“國家藥典委首次在國外對中國藥典進行全面系統的介紹,在歐洲和美國制藥工業界產生了積極影響,對于講好中國藥典,傳遞中國聲音具有重要意義。” 美國禮來公司藥典事務顧問顧蓓女士表示,國家藥典委員會在國際合作和藥典之間的協調方面一直發揮著領跑者的作用,包括積極參加世界衛生組織主導的良好藥典規范(GPhP)的制定,主辦全球性的藥典領導者峰會。在過去5年中,中國國家藥典委員會著重于藥典標準的現代化,以確保中國患者獲得安全有效的藥物;采用了透明的公共標準制定流程,以增加與工業界交流的機會。這些變化得到了制藥行業的肯定和贊賞。 服務行業 中國藥典委員會與國外藥典機構開展交流與合作,為中國醫藥產業的發展、藥品質量標準的提升,促進中國制藥企業和產品走出國門都打下了堅實的基石。 蔡凌希說,中國藥企走出國門,學習了解國外的藥品標準、對比中外的標準是必做功課。據了解,2011年4月中美藥典委員會正式簽署合作備忘錄后,國家藥典委員會與美國藥典委員會就USP34-NF29版翻譯成中文一事達成協議,2013年9月美國藥典USP34-NF29版中文版正式面世。此外,中國國家藥典委員會在國際藥典標準比對方面開展了大量的基礎工作,對世界各國了解彼此藥品和藥用輔料標準的差異做出了突出貢獻。 蔡凌希還介紹說,參加10月21日“中國制藥行業的標準建立和發展趨勢技術交流會”的美國制藥企業和生物技術公司的代表與中國演講者就感興趣的問題進行了面對面的溝通。本次技術交流會的成功舉辦,使美國制藥界同行全面了解了中國藥典的制修訂過程、中國藥品標準的整體情況以及中國醫藥工業發展的水平,同時進一步擴大了中國藥典的國際影響力。 藥典機構之間開展國際合作與交流,也使中國的藥學工作者和醫藥行業受益匪淺。徐敏鳳介紹說,她參加的兩個會議,與會者在藥品和藥用輔料標準、藥品生產工藝對藥品質量的影響諸方面均有深入交流和溝通,使她對于全球供應鏈背景下的藥品質量控制有了切身的體會,對藥用輔料對藥品研發的關鍵程度有了更加深刻的認識。 顧蓓認為,對工業界和藥品監管機構來說,藥典的價值是通過提供質量一致、安全有效的藥物進而提升公共健康水平。藥典的協調要求基于全球患者安全,以確保產品質量一致性。希望中國藥典繼續利用其全球影響力來提高藥典協調工作的效率和速度。 未來展望 蔡凌希說,希望在美國今后能看到更多的中國藥典的交流活動,而且他希望對于中國藥品標準的講解還要更深更透,中國的藥品標準是如何制訂的、如何執行的?這些都是國外藥企特別關心的。 徐敏鳳感慨地說,對于藥物研發和質量控制來說,中國是一個后發展的國家,尤其需要立足中國,放眼世界,宣傳和發揚民族特色,吸收別人的長處,加強交流互動,分享研究成果,才能更好推動藥物以及相關產品的科技創新。 張偉強調,標準先行是全球藥品進出口貿易的“敲門磚”和“鋪路石”,而各國藥品標準的協調和趨同是未來藥品標準發展的趨勢,也是消除貿易技術壁壘和障礙,促進藥品進出口的迫切需求和有力手段。對于我國引進國外先進技術和藥品,推動中國產品走向世界具有重要的作用。當今,各國藥典機構都在保障公眾用藥安全有效的基礎上,積極推進藥典標準的國際協調和統一,不斷探索合作模式,推進藥典標準協調工作。近年來,國家藥典委員會扎實開展各國藥典化學藥、生物制品以及藥用輔料標準的比對工作以及標準比對數據庫信息平臺的建立,并積極參與WHO倡導的“良好藥典規范”(GPhP)的制定,為推進國際間藥典標準協調做出了積極的努力并奠定了良好的基礎。張偉表示,今后中國藥典委員會將進一步鞏固和加強與各國藥典機構的雙邊和多邊友好關系,推進務實性項目合作,在兼顧我國醫藥發展水平的基礎上,對標國際先進標準,提升我國藥品標準整體水平,加大標準國際協調力度,為中國藥品走向世界鋪路搭橋。
發表時間:2016-12-08      瀏覽次數:1187 次
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